Process de fabrication

Workshop
Material

Choix de la matière première

Les matériaux utilisés dans la fabrication de nos instruments sont conformes aux normes AFNOR et aux normes de la FDA :

- Acier NFS 90450 – NFS 90451
- Peek et Acétal copolymère (norme FDA)
- Résine conforme à la règlementation 21 CFR 177 24 70 sans phtalates
- Titane conforme aux normes N° AMS 4928 – ASTM B348 - ISO 5832-3

Les matériaux, qu’ils soient de l’acier ou du titane, doivent être choisis minutieusement car le PH tout comme les conditions ioniques dans le corps humain constituent un environnement néfaste pour les métaux provocant l'accélération du processus de corrosion.

De ce fait, les instruments de chirurgie doivent être fabriqués à partir d’un mélange précis d’acier et de nickel. En outre, la résistance de l’acier à la corrosion dépend énormément de la qualité du polissage.

En effet, un état de surface rugueux, qui contient des aspérités, retient les bactéries alors qu’un état de surface lisse et bien poli assure le fait qu’elles ne s’accrochent pas et facilite la décontamination.

Traçabilité

Nous effectuons un suivi rigoureux de nos matières premières de leur arrivée jusqu’à la livraison du produit fini. Cela, grâce à un système de traçage informatisé, qui nous permet d’identifier toutes les étapes de fabrication et les matériaux utilisés, en délivrant un numéro de lot à l’instrument. En outre, afin de s’assurer de la conformité des matières premières aux normes AFNOR, nous exigeons un certificat matière de nos fournisseurs.
Heat

Traitement thermique

Le traitement thermique inclut un grand nombre de techniques et de processus d'ingénierie spécialisés qui permettent d'améliorer les caractéristiques des métaux et alliages, tout en allongeant la durée de vie des composants ; il s'agit de l'une des étapes les plus importantes dans notre processus de fabrication.C'est pour cette raison que nous la sous-traitons chez Bodycote, le principal fournisseur de services de traitement thermique dans le monde. Des test de dureté sont effectués pour chaque processus de trempe, et répertoriés dans notre suivi de traçabilité.
Quality

Contrôle qualité

Nous procédons à un contrôle qualité au cours du processus de fabrication, afin de s’assurer du respect dimensionnel de l’instrument. Une fois l’instrument finalisé, nous procédons à un examen suivant une charte déterminée par des points de contrôle stricts. Si ce dernier ne les respecte pas, il est stocké en zone de non conformité.
Passivation

Passivation

La passivation est l'élimination des composés de fer de la surface de l'acier au moyen d'un traitement chimique qui supprime toute contamination de surface et forme une couche passive protectrice très fine. Cette dernière augmente considérablement la résistance à la corrosion de l'acier, cela signifie que les instruments ont une durée de vie plus longue et peuvent résister à des nettoyages et retraitements réguliers.

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