CONFORMITE UE
Surveillance après commercialisation - SAC
La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire qui porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation. La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie.
La SAC fait partie du SMQ de l’entreprise et est utilisé pour surveiller ses performances.
La finalité de la SAC est :
D’actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques
D’actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d’utilisation et l’étiquetage
D’actualiser l’évaluation clinique
D’actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
De faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité
De répertorier les possibilités d’amélioration de la facilité d’utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif
D’identifier les tendances et en rendre compte conformément à l’article 88
De mettre à jour la documentation technique
Afin de faciliter la démarche, nous avons mis en place un formulaire, vous pouvez y accéder ici :
Nous vous invitons également à laisser votre avis sur l'instrumentation dans les pages produit, ils feront également partie de la collecte des données.