CONFORMITE UE

Selon les derniers décrets adoptés par le parlement Européen et le conseil de l'union Européenne, et ayant fait notre dernière déclaration à l'ANSM le 20-05-2021, la société Fimco est auto-certifiée CE et peut continuer à mettre légalement sur le marché ses instruments de classe I selon la directive 93/42/CEE jusqu’en mai 2024.
Néanmoins, la société Fimco bénéficie déjà d'un suivi qualité et réglementaire rigoureux, ayant mis sur pied un système qualité depuis 2012 amélioré au fil des années. Plus récemment, depuis 2018, un poste de responsable qualité a été créé afin de mieux répondre aux évolutions réglementaires.
La société Fimco s'inscrit dans une démarche visant à obtenir la certification ISO 13485.

Surveillance après commercialisation - SAC

La surveillance après commercialisation est une exigence règlementaire qui porte sur la collecte et l’analyse des informations d’après commercialisation. La SAC a pour objectif de surveiller la sécurité et les performances d’un dispositif médical une fois mis sur le marché, jusqu’à la fin de son cycle de vie.

La SAC fait partie du SMQ de l’entreprise et est utilisé pour surveiller ses performances.

La finalité de la SAC est :

D’actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques
D’actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d’utilisation et l’étiquetage
D’actualiser l’évaluation clinique
D’actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques
De faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité
De répertorier les possibilités d’amélioration de la facilité d’utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif
D’identifier les tendances et en rendre compte conformément à l’article 88
De mettre à jour la documentation technique

Afin de faciliter la démarche, nous avons mis en place un formulaire, vous pouvez y accéder ici :

Ouvrir le formulaire

Nous vous invitons également à laisser votre avis sur l'instrumentation dans les pages produit, ils feront également partie de la collecte des données.