QUESTIONNAIRE POUR LA SURVEILLANCE POST MARCHE

Afin de répondre aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR EU 2017/745, qui stipule que pour chaque dispositif médical, l'évaluation clinique et sa documentation doivent être suivies de données cliniques obtenues via la surveillance post-commercialisation.
Nous vous remercions de bien vouloir compléter ce formulaire électronique concernant l'utilisation des instruments fournis par la société FIMCO.

INFORMATIONS CONCERNANT LES INSTRUMENTS
Ci-dessous la liste du type d’instruments utilisés :

INFORMATIONS CONCERNANT LES INDICATIONS
Ci-dessous la liste des indications traitées :

INFORMATIONS SUR LE NOMBRE DE CAS
Compléter le nombre de cas par indication ou par défaut le nombre total de cas :
Indications Nombre de cas (sans limite de durée)
Chirurgie du strabisme
Glaucome
Ptérygion
Cataracte
DCR
Rétine
Autre (précisez)
Autre (précisez)
Total*


INFORMATIONS CONCERNANT L’UTILISATION DES INSTRUMENTS PENDANT LA CHIRURGIE
Avez-vous rencontré des complications lors de l'utilisation des instruments ?
Si oui indiquez lesquelles :
Les instruments ont-ils permis d'utiliser les implants correctement et en toute sécurité (si usage d’implants) ?
INFORMATIONS CONCERNANT LES COMPLICATIONS
Dans combien de cas avez-vous eu des complications avec les instruments ?
Spécifier le type et la cause : Combien de cas? Et quel pourcentage?
Les instruments ont-ils causé des effets indésirables ?
Si oui, précisez :
INFORMATIONS CONCERNANT LE SUIVI DES INSTRUMENTS
Le dispositif a-t-il répondu à vos attentes ?
D'après votre expérience, le produit est-il performant ?
D'après votre expérience, le produit est-il sûr ?
AVEZ-VOUS DES SUGGESTIONS POUR AMELIORER LA CONCEPTION DES INSTRUMENTS AFIN D'AUGMENTER LES PERFORMANCES ET SECURITE DES INSTRUMENTS ?
Commentaires et suggestions :




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