Notice FR

Notice d’utilisation, nettoyage et entretien
Instruments de chirurgie ophtalmique

I. Description

Les instruments FIMCO sont des dispositifs médicaux ophtalmiques destinés à accomplir des actes chirurgicaux tels que couper, écarter, gratter, racler, injecter ou aspirer des liquides ou de l’air, sonder, dilater, stocker, etc.

II. Indications

Utilisés en microchirurgie ophtalmique par un professionnel de santé qualifié.

Les instruments sont utilisés sur tous types de patients (adultes – enfants – nourrissons) qui nécessitent une intervention chirurgicale et ne présentent pas de contre-indications.

III. Contre-indications

Allergies aux :
- Nickel
- Titane
- Acier austénitique
- Chrome

IV. Vérification et entretien

Il est important d’inspecter les instruments après le nettoyage afin de détecter toute trace de corrosion, les éventuelles surfaces endommagées, éclats de matériaux et contaminations.

Les instruments encore contaminés doivent être à nouveau nettoyés et désinfectés.

Les instruments endommagés, corrodés ou abîmés doivent être mis de coté et ne doivent pas entrer en contact avec les instruments intacts afin d’éviter la corrosion par contact.

Il est de la responsabilité du chirurgien de vérifier le bon état de l’instrument et en particulier l’absence de trace de corrosion.

Pensez à lubrifier les charnières ainsi que les jointures avec un lubrifiant pour instruments chirurgicaux.

V. Mises en garde et précautions

Tous résidus chirurgicaux adhérant et séchant sur les instruments entraînent une corrosion. Une exposition prolongée à l’humidité endommage les instruments.

Ne pas désinfecter, nettoyer ou stériliser ensemble les instruments fabriqués avec des matériaux différents.

N’utiliser les instruments que pour les fonctions auxquelles ils sont destinés.

Les dispositifs présentant des signes de dégradation visibles ou fonctionnels : marques d’usure, de chocs, d’oxydation, tâches, … ne devront plus être réutilisés.

Fimco décline toute responsabilité en cas d’incidents liés à l’intervention sur l’instrument par une personne non habilitée. La garantie ne s’applique pas en cas de démontage, modification ou intervention effectués sur l’instrument en dehors de Fimco.

Fimco ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect subi par le client en cas d’utilisation, d’entretien, de nettoyage ou de stérilisation inadaptés du dispositif médical.

VI. Nettoyage, désinfection et stérilisation

Attention, les instruments sont fournis NON-STERILE. Ils doivent être décontaminés, nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.

Trier les instruments par matière puis les nettoyer, désinfecter et stériliser séparément.

1. Nettoyage automatique

Le protocole suivant doit être respecté pour le nettoyage et la désinfection des instruments FIMCO :

*ou produit strictement équivalent

2. Stérilisation en autoclave

Les instruments ne doivent pas être stérilisés sans avoir subi de nettoyage au préalable.

Les instructions et recommandations d’utilisation du fabricant de machine doivent être respectées.

Les instruments doivent être stérilisés à la vapeur selon le cycle suivant :

> Indiquer sur le sachet la date de stérilisation et la date de péremption en accord avec les données du fabricant de sachet.

Attention !

Les instruments comportant une protection doivent être stérilisés avec celle-ci.

Veillez à utiliser une boite adaptée à ce mode de stérilisation.

Veillez à ce que les instruments articulés soient en position ouverte afin de favoriser un traitement homogène.

VII. Conditions de stockage

Stocker les instruments dans une zone propre et sèche où la température ambiante est contrôlée entre 15 et 30°C et une humidité de 30 à 70% HR, afin d’éviter les risques de condensation dans l’emballage.

Ne pas stocker les instruments à proximité de produits ou dans un environnement pouvant avoir une action corrosive ou magnétique.

Les instruments munis d’une protection conservent celle-ci sur la partie active durant le stockage de l’instrument.

VIII. Notifications

Tout incident grave survenu en lien avec l’utilisation d’un dispositif, devra faire l’objet d’une notification auprès de la société FIMCO et de l’Autorité Compétente concernée.

15/10/2020 version H